讲好山东药监故事｜药监筑牢质量防线 泽普医疗逐梦康复新征程

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张晓丽

在山东潍坊高密，山东泽普医疗科技有限公司自2013年成立以来，在康复医疗器械领域逐渐崭露头角，成长为行业内的佼佼者。泽普医疗是一家专注于AI系列高端康复机器人产品的开发，集高性能康复医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的实体企业。

经过多年行业深耕，如今，泽普医疗是国家级专精特新“小巨人”企业、国家智慧健康养老示范企业、国家高新技术企业、山东省中小企业创新研发中心、山东省专精特新企业、山东省瞪羚企业、山东省隐形冠军企业，并入选中国高性能医疗器械企业新锐100强，荣获中国康复医学会科学技术一等奖、全国体育科技创新大赛银奖、山东省科学技术发明奖提名。在泽普医疗蓬勃发展的背后，山东省药品监管部门的支持与助力至关重要。

5月14日，“讲好山东药监故事” 融媒体采风活动走进这家企业，记者团队深入探寻山东省药品监督管理局服务泽普医疗创新发展的故事。

破茧成蝶：药监精准浇灌创新种子

2013年泽普医疗成立之初，面对医疗器械行业高标准、严要求的监管环境，企业一度在注册申报、质量管理等方面面临挑战。山东省药监局敏锐捕捉到这家新兴企业的潜力，主动靠前服务，助力发展山东省食品药品审评查验中心组建专家小组，针对企业首台AI康复机器人开展“预审评”，从临床评价到技术文档逐一指导；省药监局二分局化身“企业辅导员”，通过ISO13485质量管理体系专题培训，帮助企业在三年内建成覆盖研发、生产、服务的全流程管控体系。

这种“监管+服务”的组合拳效果显著——企业二类医疗器械注册证从零增长至27个，下肢康复机器人等产品一次性送检通过率提升40%，真正实现了“严监管”与“快发展”的有机统一。

技术攻坚：政企合力突破“卡脖子”难题

在泽普医疗的智能生产线上，一台台搭载力触觉反馈技术的康复机器人正在调试。这项打破国际垄断的技术突破，正是山东省药监局帮扶企业开拓创新的成果。

针对康复机器人涉及的跨学科技术难题，药监局搭建“产学研监”对接平台，协调山东大学、北京协和医院等机构参与临床验证；当企业研发全球首款五轴联动康复机器人时，省器械检验院专家驻厂在电磁兼容、电气安全等关键环节提供技术支持。

这种深度协作催生了丰硕成果——企业不仅主导制定国家行业标准2项，其智能步态训练机器人更成功将生产成本降低三分之二，让高端康复设备惠及基层医疗机构。

智慧赋能：数字医疗的山东实践

走进泽普医疗的智慧展厅，康复机器人正通过5G网络为千里外的患者提供远程康复指导。2022年，泽普医疗积极研发基于人机交互的智能康复系统，完成200余项技术验证。

如今，泽普医疗的产品已覆盖全国50%以上的康复机构，并出口27个国家，其构建的“临床需求—研发设计—远程康复”闭环模式，成为数字医疗的典范案例。

向新而行：共筑大健康产业生态圈

从初创企业到行业领军，泽普医疗的十年跨越式发展，折射出山东药监守底线保安全、追高线促发展的实践智慧。

药监部门定期组织“医疗器械注册人制度”培训，助力企业轻装上阵，形成“监管引领—企业创新—临床转化”的良性循环。

2024年，企业业绩同比增长220%，其打造的康复智慧港方案入选国家智慧健康养老示范项目。正如企业负责人所言：“药监部门既是严格的质量守门人，更是贴心的创新同行者。”

山东药监部门将持续优化医疗器械审评审批、检验检测、监管服务链条，服务更多像泽普医疗这样的创新企业加快发展。

当AI康复机器人帮助患者重新迈出人生步伐时，药监服务创新的脚步也愈发坚定——在这条科技与人文交织的发展道路上，山东正以监管智慧和产业创新的双轮驱动，为全球康复医疗事业贡献着齐鲁方案。