监管一线｜山东省药监局六分局开展审检联动菏泽行活动

近日，山东省药监局六分局联合菏泽市场监管部门在菏泽市成武县举办审检联动菏泽行暨无菌医疗器械专题宣讲活动。

活动邀请了辖区内先进企业代表分享经验，重点围绕采血管、采集针类产品的组装等关键工序，深入剖析关键工序控制点的管理经验与实践案例，让参会企业直观学习先进管理模式，明晰质量管控的重点与路径，为规范生产流程提供可复制、可推广的示范模板。并对日常检验操作中常见问题展开深入研讨。

此外，六分局还在活动中分享采血管、采集针生产检验记录规范模板。据悉，针对日常检查中发现的部分企业生产记录、检验记录不规范、不全面等问题，第六分局结合监管实践与法规要求，梳理优化形成了一套标准化、规范化的记录模板，涵盖生产全流程关键节点及检验操作核心要素，为企业提供清晰、可直接参考的工作指南，助力企业提升记录管理水平，夯实质量追溯基础。

六分局相关负责人表示，本次活动不仅搭建了政企互动、同业交流的高效平台，更精准对接了医疗器械生产企业在质量管控中的实际需求。“规范指导赋能+标杆经验分享+难点问题研讨”的学习形式得到了参会企业的一致好评。第六分局将持续聚焦医疗器械质量安全，常态化开展此类精准化、实效化的帮扶活动，以监管促规范、以服务促提升，全力推动辖区医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。